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二甲雙胍格列本脲片（I )

Erjiashuanggua Geliebenniao Pian( I )

Metformin Hydrochloride and

Glibenclamide Tablets( I )

本品含鹽酸二甲雙胍（C4H „N 5 • HC1)應為標示量的

95.0%~105.0%;含格列本脲（C23 H28 C1N3OsS)應為標示量

的 90. 0%~110. 0% 。

【處方】

處方1 處方2

鹽酸二甲雙胍 250g 500g

格列本脲 1.25g 2.5g

輔料_________________mm______________適量

制成 1000片 1000片

【性狀】本品為白色至類白色片或薄膜衣片，除去包衣

后顯白色或類白色。

【鑒別】（1)取本品的細粉適量（約相當于鹽酸二甲雙胍

50mg)，加水10ml，振搖使鹽酸二甲雙胍溶解，濾過，取續(xù)濾液

2ml,加10%亞硝基鐵氰huana溶液-鐵qinghuajia

鈉溶液(等體積混合，放置2 0分鐘使用）10ml，3 分鐘內溶液

呈紅色。

(2)取含量測定鹽酸二甲雙胍項下的供試品溶液，照紫

外-可見分光光度法（通則0401)測定，在233mn的波長處有

zui大吸收。

(3)在含量測定格列本脲項下記錄的色譜圖中，供試品溶

液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(4)取鑒別（1)項下的濾液顯氯化物鑒別（1 )的反應（通則

0301) 。

【檢査】有關物質取本品30片，包衣片除去包衣，研

細，精密稱取造量（約相當于鹽酸二甲雙胍50mg)，置100ml

量瓶中，加流動相適量，超聲約5 分鐘使鹽酸二甲雙胍溶解，

放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻,濾過,取續(xù)濾液作為供試品

溶液;取雙氰胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量

• 14 .

稀釋制成每lm l中約含0. lm g的溶液,作為雙氰胺對照品溶

液；另取三聚氰胺對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成毎

lm l中約含0.2mg的溶液，作為三聚氰胺溶液。分別精密量

取上述三種溶液各1ml，置同一 200m丨量瓶中，用流動相稀釋

至刻度,搖勻，作為對照溶液。照髙效液相色譜法(通則0512)

試驗，用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑，以磷酸二氫銨

溶液（取磷酸二氫銨17g，加水1000ml溶解，用磷酸調節(jié)pH

值至3. 0)為流動相，檢測波長為218nm,理論板數按雙氰胺峰

計算不低于5000，二甲雙胍峰與三聚氰胺峰的分離度應大于

10.0。精密量取對照溶液與供試品溶液各10^x1，分別注人液

相色譜儀，記錄色譜圖至二甲雙胍色譜峰保留時間的2 倍。

供試品溶液的色譜圖中如有雙瓴胺峰，按外標法以峰面積計

算，不得過鹽酸二甲雙胍標示量的0. 04%，如有其他雜質峰，

單個雜質峰(保留時間在雙氰胺峰之后）的峰面積不得大于對

照溶液中二甲雙胍峰面積的0 .4倍（0.2% ) ,其他各雜質峰

(保留時間在雙氰胺峰之后）峰面積的和不得大于對照溶液中

二甲雙胍峰面積的2倍（1.0% )。

雜質I 與雜質n 精密稱取有關物質項下的細粉適量

(約相當于格列本脲12. 5mg),置25ml量瓶中，加甲醇16ml,

超聲約20分鐘并振搖使格列本脲溶解，放冷,用磷酸二氫銨

溶液（取磷酸二氫銨1.725g,加水300ml溶解，用磷酸調節(jié)

p H值至3. 5±0. 05)稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液濾過，

續(xù)濾液作為供試品溶液;另取4-[2-(5-氣-2-甲氧基苯甲酰胺)-

乙基] -苯磺酰胺（雜質I )對照品與4-[2-(5-氣-2-甲氧基苯甲

酰胺)-乙基] -苯磺酰氨基-甲酸乙酯（雜質I I )對照品各適量，

精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每lm l中約含雜質I

與雜質I I各0. 3mg的溶液，精密量取lm l,置100m l量瓶中，

用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定格

列本脲項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液

各20卩1，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至格列本脲峰保

留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液

中雜質I 和雜質n 相應的色譜峰，按外標法以峰面積計算，

均不得過0.6 %。

含量均勻度格列本脲取本品1 片，置25ml量瓶（格

列本脲1. 25mg規(guī)格）或置50ml量瓶(格列本脲2. 5mg規(guī)格）

中，加甲醇適量，超聲約20分鐘使格列本脲溶解，放冷，用流

動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照

含量測定格列本脲項下的方法測定格列本脲的含量，應符合

規(guī)定（通則0941) 。

溶出度取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931

第三法），以0. 02%三羥甲基氨基甲烷溶液250ml為溶出介

質,轉速為每分鐘7 5轉，依法操作，經4 5分鐘時，取溶液

10ml，濾過，濾液備用。

鹽酸二甲雙胍精密量取上述濾液適量，用溶出介質稀

釋制成每lm l中含鹽酸二甲雙胍5ftg(按標示量計算）的溶

液，作為供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401) ，在

233nm的波長處測定吸光度，另精密稱取鹽酸二甲雙胍對照

品適量,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每l m l中約含5 #

的溶液，作為對照品溶液，同法測定。計算出每片中鹽酸二甲

雙胍的溶出量。限度為標示量的8 0 % ,應符合規(guī)定。

格列本脲取上述濾液作為供試品溶液。另精密稱取格

列本脲對照品約12. 5mg，置25ml量瓶中，加甲醇適量，超聲約

20分鐘使格列本脲溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密

量取1ml，置100ml量瓶(格列本脲1. 25mg規(guī)格）或置50ml量

瓶(格列本脲2. 5mg規(guī)格）中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作

為對照品溶液。照含量測定格列本脲項下的色譜條件，檢測波

長改為225nm，精密量取供試品溶液和對照品溶液各20一，分

別注人液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算出每

片中格列本脲的溶出量。限度為標示量的75%，應符合規(guī)定。

其他應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(通則0101)。

【含量測定】鹽酸二甲雙胍取本品20片，精密稱定，

研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸二甲雙胍50mg)，置

100ml量瓶中，加水適量，超聲約5 分鐘使鹽酸二甲雙胍溶

解，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液lml,

置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光

度法（通則0401)，在233mn的波長處測定吸光度，另精密稱

取鹽酸二甲雙胍對照品適量，加水溶解并稀釋制成每lm l中

約含5嘩的溶液，作為對照品溶液，同法測定，計算，即得。

格列本脲照液相色譜法（通則0512)測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠

為填充劑；以甲醇-磷酸二氫銨溶液(取磷酸二氫銨1.725g，加

水300m l溶解，用磷酸調節(jié)p H 值至3. 5 ± 0. 05)(50 : 30 )為

流動相；檢測波長為300mn。取雜質I 與雜質I I檢查項下的

對照品溶液20^1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，雜質I 峰與

雜質n 峰的分離度應符合要求。

測定法精密稱取鹽酸二甲雙胍含量測定項下的細粉

適量（約相當于格列本脲5mg),置100ml量瓶中，加甲醇適

量，超聲約20分鐘使格列本脲溶解，放冷，用流動相稀釋至

刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取2(^1

注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取格列本脲對照品適量，精

密稱定，加甲醇適量使溶解，并用流動相定量稀釋制成每

lm l中含50嘩的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，

即得。

【類別】降血糖藥。